國藥滅活疫苗及康希諾疫苗 獲國家藥監局附條件批准上市

2021-02-25 20:36
康希諾國產腺病毒載體疫苗獲國家藥監局附條件批准上市。新華社資料圖片
康希諾國產腺病毒載體疫苗獲國家藥監局附條件批准上市。新華社資料圖片

國家藥品監督管理局今日公布,附條件批准兩款國產疫苗上市註冊申請。

第一款是康希諾生物股份公司重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)註冊申請。該疫苗是首家獲批的國產腺病毒載體新冠病毒疫苗,適用於預防由新型冠狀病毒感染引起的疾病(COVID-19)。

該疫苗的的三期臨牀試驗期中分析數據結果顯示:在單針接種疫苗28天後,疫苗對所有症狀的總體保護效力為65.28%;在單針疫苗中14天後,疫苗對所有症狀總體保護效力為68.83%。疫苗對重症的保護功效分別為:單針接種疫苗28天後為90.07%;單針接種疫苗14天後為95.47%。康希諾生物表示,Ad5-nCoV保護有效性數據結果達到世界衛生組織標準要求,並於周日正式向國家藥監局提交附條件上市申請,並獲得受理。

第二款是國藥集團中國生物武漢生物製品研究所有限責任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞),同樣適用於預防由新型冠狀病毒感染引起的疾病(COVID-19)。

該疫苗於第三期中期報告指出,疫苗的保護率達72%。根據中期數據,疫苗的安全性良好,試驗者接種兩劑疫苗後身體均產生高滴度抗體,而中和抗體陽轉率亦有99%。報告結果符合世衛及國家藥監局的標準。

國家藥監局指,當局根據《疫苗管理法》《藥品管理法》相關規定,按照藥品特別審批程式,進行應急審評審批,附條件批准上市註冊申請。國家藥監局要求該疫苗上市許可持有人繼續開展相關研究工作,完成附條件的要求,及時提交後續研究結果。

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