政府:科興最快本周內提供第三期臨牀測試資料 下周向委員會提交文件

2021-02-05 22:04
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就有關科興控股(香港)有限公司向衞生署提交其新冠疫苗的第三期臨牀研究數據的報道,政府回應時指,科興表示最快可於本周內向衞生署提供其向世衞提交的巴西及土耳其等第三期臨牀測試資料。

政府表示,2019冠狀病毒病疫苗顧問專家委員會的職權是基於科學證據,審視新冠疫苗是否符合安全、效能和質素要求,再向食物及衞生局局長提供建議。而科學證據必須包括審視第三期臨牀研究數據。第三期臨牀研究數據能夠提供客觀資料,以助評估疫苗在較多使用者接種後的成效,以及相關的風險和效益。研究報告和數據刊登在醫學期刊是另一指標,意味着有關研究已經同行評審,客觀性和認受性較高。

就科興疫苗而言,衞生署一直積極與科興跟進,以期盡早取得其新冠疫苗的相關資料以展開審批程序,但並非如個別傳媒報道以今天為限期。衞生署曾按顧問專家委員會的指引要求科興的相關研究數據需在醫學期刊刊登,但由於科興表示在短期內整理刊登有關資料具相當難度,因應疫苗接種的迫切性,衞生署已要求科興提供其向世界衞生組織提交的第三期臨牀研究數據作評估之用。

科興目前已向衞生署提供其已向世衞及其他地方藥物監管當局提交包括第一及第二期的臨牀測試資料。科興亦提供一份已向其他地方藥物監管當局提交關於巴西第三期臨牀測試的資料。此外,科興表示最快可於本周內向衞生署提供其向世衞提交的巴西及土耳其等第三期臨牀測試資料。衞生署在整合所有資料後,會在下星期向顧問專家委員會提交文件審閱,並會盡快安排會議作審批建議,以檢視有關疫苗須符合安全、效能和質素要求。政府會確保獲批准認可的新冠疫苗符合安全、效能和質素要求,才會安排市民進行接種,工作會繼續以公開透明為原則,讓公眾掌握有關疫苗的資訊。

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