【1302】先健科技左心耳封堵器系統在美獲臨牀審批

先健科技(01302)公布，集團的左心耳封堵器系統已於2020年12月24日獲得美國食品藥品監督管理局（「FDA」）批准開始啟動一項臨牀試驗。 該試驗由研究者發起，並且試驗用器械由集團有償提供。本次臨牀實驗旨在評估旗下左心耳封堵器系統對具有大尺寸及/或不規則形態心耳的非瓣膜性房顫患者進行手術封堵的安全性和有效性。 該器械目前已在中國及歐洲市場取得良好銷售業績，並開始逐步進入東南亞、拉美等市場。公司有信心該器械在完成美國上市前臨牀研究後，順利獲得美國FDA的上市批准。(al)