星島日報

本港有條件批准「瑞德西韋」註冊 助治療新冠病毒

2020-07-17 21:54
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香港藥劑業及毒藥管理局轄下的藥劑業及毒藥(藥劑製品及物質註冊:臨牀試驗及藥物測試證明書)委員會於今日有條件批准Veklury (含有有效成分remdesivir 瑞德西韋) 的藥物註冊,註冊證明書持有人為 Gilead Sciences Hong Kong Limited 。衞生署藥物辦公室負責向管理局及委員會提供專業及行政支援。 

為加快用於2019冠狀病毒病的藥物的註冊審批,委員會舉行臨時會議評核有關申請。委員會考慮到雖然只有非常有限的安全性、效能及素質的數據,但基於現時與2019冠狀病毒病相關的公共衞生緊急事態、本地的醫療需要、以及現時沒有其他已註冊為治療2019冠狀病毒病的藥物,認為應用瑞德西韋於治療2019冠狀病毒病的的效益仍大於風險,於是決定對有關藥物的註冊申請作出有條件批准。在有條件批准註冊下,Gilead Sciences Hong Kong Limited 仍需要根據委員會施加的條件,向衞生署藥物辦公室提交進一步的臨牀研究及上巿後報告的安全性、效能及素質的數據。

醫院管理局發言人回覆時表示,瑪嘉烈醫院、威爾斯親王醫院及瑪麗醫院早前進行新藥瑞德西韋 (Remdesivir) 的臨床測試,合共有超過30名病人參與。有關病人的測試早前已完結,暫時未有其他瑞德西韋的臨床測試。醫管局會密切留意有關藥物在香港註冊的最新情況。

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