星島日報

連花清瘟說明書增新冠輕症治療獲批

2020-04-14 17:04
連花清瘟說明書增新冠輕症治療獲批。(網圖)
連花清瘟說明書增新冠輕症治療獲批。(網圖)

石家莊以嶺藥業稱,近日,以嶺藥業和公司全資子公司北京以嶺藥業有限公司(以下簡稱「北京以嶺」)收到國家藥品監督管理局下發的連花清瘟膠囊和連花清瘟顆粒的關於新增適應症申請的《藥品補充申請批件》。連花清瘟顆粒、連花清瘟膠囊的說明書中,正式在「功能主治」中寫明,可用作醫治新冠肺炎輕症病例,相關內容修訂獲國家藥品監督管理局批准。

據悉,連花清瘟膠囊處方藥說明書,處方藥說明書中【功能主治】項除原批准內容外,增加「在新型冠狀病毒性肺炎的常規治療中,可用於輕型、普通型引起的發熱、咳嗽、乏力。」【用法用量】項除原批准內容外,增加「新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型療程7-10天。」質量標準【功能主治】【用法與用量】項內容以及標籤內容與說明書相應內容保持一致。

以嶺藥業稱,藥品上市許可持有人應進一步積累臨床有效性、安全性數據。加強藥品不良反應信息收集並採取相應風險管控措施。如發現本品在臨床使用中存在非預期毒性反應,應視情況開展毒理學研究,為控制臨床使用風險提供參考依據。

連花清瘟膠囊的主要成份包括連翹、金銀花、炙麻黃、炒苦杏仁、石膏、板藍根、綿馬貫眾、魚腥草、廣藿香、大黃、紅景天、薄荷腦、甘草,輔料為為澱粉。

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