上海新兴免疫球蛋白注射剂 对爱滋病抗体呈阳性反应

上海新兴医药股份有限公司生产的1.2万瓶「免疫球蛋白注射剂」传出对爱滋抗体呈阳性反应，国家卫健委已要求新兴医药将该批注射剂全面停用并封存，后续相关处置则有待监管机构公布。

由上海新兴医药股份有限公司制造，批号为「20180610Z」的「免疫球蛋白注射剂」对爱滋病抗体呈阳性反应，该批次共批签发12226瓶，规格是5% 2.5g／50ml一瓶，有效期至2021年6月8日，由上海市食品药品检验所批签发。

该批「免疫球蛋白注射剂」是新兴医药首推产品，主要治疗急性炎症（acute inflammation）、血小板减少、黏膜皮肤淋巴腺综合症、控制化疗感染，也可治疗免疫缺陷病，以及大面积烧伤、严重创伤感染，以及败血病等。

北京大学医学部免疫学系副主任王月丹表示，人体免疫球蛋白主要由人血浆提取，是一种用于静脉注射的血液制品，具有中和病毒病原体以及调控机体免疫功能的作用，可帮助于免疫低的病人提高免疫力，也可用于治疗自身免疫病。王月丹认为，这批问题产品的污染来源，很有可能是「原料」血液。

王月丹说，抗HIV（爱滋病病毒）抗体阳性一般认为是感染HIV的代表，「这个指标阳性，说明该批次产品存在被HIV污染的可能性，不能用于人体治疗，如果条件允许，应对于已使用患者采取必要的补救措施」。

国家卫健委已通知新兴医药，要求立即暂停使用批号为「20180610Z」的「免疫球蛋白注射剂」，并对产品进行封存；购买到问题批号产品的医疗机构，应立即上报，对已使用问题批号产品的患者进行追踪，密切观察病情变化，并配合药品监管机构做好相关处置工作。

不过，这次「免疫球蛋白注射剂」已不是新兴医药第一次出包，根据国家企业信用信息公示系统登载的资料显示，上海新兴医药2016年3月3日，曾因「未按规定实施GMP案」，被上海市食品药品监督管理局处以「警告」处罚。上海新兴医药股份有限公司于2014年2月至2015年12月，在上海市浦东新区南洋泾路518号生产人纤维蛋白原的过程中，没有对产品质量潜在影响进行评估，就在未增加组份的情况下，变更了半成品配制中稀释原液所用的溶液。