上海医药(02607)公布,与资子公司交联药物联合开发的「注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂」临牀试验申请,已获得国家药监局受理。
该药物临牀申请获得受理后,还须通过国家药监局的审评和审批并获得临牀试验批件后方能开展临牀研究工作。
该药物是人用重组单克隆抗体与小分子药物交联制品,拟用于HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。该药物于2014年7月启动立项,截至目前,已累计投入研发费用约3450万元人民币。
资料显示,国内外已上市的同靶点同类药物包括Kadcyla。其2016年海外销售总额为8.43亿美元。(nc)
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