李嘉诚基金会捐3台治疗肝癌机全迁至私院？ 医衞局：引入公营医疗须考虑安全性及效果 不受捐助左右
2025-03-12 21:18
【李嘉诚/李嘉诚基金会/histotripsy仪器/肝癌】李嘉诚基金会早前向港大医学院及中大医学院捐赠两部Histotripsy仪器，用于研究治疗肝癌患者，惟近日有指相关仪器已分别转移至私家医院，包括港怡医院和中大医院，连同早前向养和医院捐赠的Histotripsy仪器，即3部仪器全归私家医院使用。医衞局回应表示，引入公营医疗须考虑安全性及效果，不受捐助左右。
医务衞生局、衞生署及医院管理局今日（12日）综合回应，指特区政府致力以制度创新配合科技创新，透过建设「大湾区临床试验协作平台」，以及设立「香港药物及医疗器械监督管理中心」以实践建立「第一层审批」等一系列措施，全方位提升香港药械审批及临床试验能力，推动创新生物医药成果转化，加快病人获得先进诊疗，推动生物医药技术新质生产力。
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当局指创新研发最先进、最有效和最新的药械可以惠及巿民，然而创新药械必须通过科学实证包括临床试验确定安全有效，才可转化至临床应用，同时形成产业的发展。
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接获一项超声波组织碎化医疗器械申请
医疗器械规管方面，衞生署支援香港药剂业及毒药管理局评审药剂制品，包括先进疗法制品，并确认在符合相关的安全、效能及质素后，批准药剂制品的注册申请。此外，管理局亦会就与药剂制品相关而进行的临床试验或药物测试的申请进行审批。
有别于药剂制品的注册及临床试验受法例规管，香港现时尚未制订专门法例以规管医疗器械，包括其临床试验及应用。衞生署参考了全球协调医疗器械规管专责小组（现为国际医疗器械监管机构论坛）的建议，设立自愿性的「医疗器械行政管理制度」，推行医疗器械及贸易商的表列制度，以及推出市场后的监察系统，确保在香港供应的医疗器械符合安全、品质和性能的要求。已表列医疗器械的资料均上载到衞生署医疗器械科网站。医院管理局亦自2024年开始实行优化采购策略，优先考虑采购已在「医疗器械行政管理制度」下表列的医疗器械。
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有关本地医疗机构获捐赠的医疗器械并未表列于「医疗器械行政管理制度」。衞生署近期接获一项超声波组织碎化医疗器械申请表列，申请仍在处理当中。
在试验医疗器械方面，当局指临床试验对参与者有一定风险，须在告知参与者相关风险并获得其明确知情同意后，由注册的医护人员进行。即使目前并没有法例规定禁止医护人员在病人身上使用新的医疗器械，医护人员在专业上有责任以病人的最佳利益为依归，并确保所有试验均在病人明确知情同意的情况下进行。
据了解，香港大学李嘉诚医学院、香港中文大学医学院及养和医院现正使用获捐赠的超声波组织碎化医疗器械作肝癌治疗的临床试验。这些临床试验可有效评估器械对亚裔族群，特别是本港病人的安全性和效能。政府和医院管理局十分关注这些临床研究的结果，期待这些数据能为未来更广泛的应用，提供科学依据。
为公营医疗服务引进新器械有严格机制 需考虑安全性、治疗效果
在公营医疗系统应用创新药械方面，医院管理局在评估和决定为公营医疗服务引进新药、器械和其他创新治疗方法时有严格的既定机制，需考虑有关治疗手段的安全性、治疗效果有否充分实证数据支持，引进的成本效益以及与现有相关治疗服务之间的优劣比较。医院管理局按机制考虑时需确保公平客观，以及谨慎运用公共资源，考虑过程中不会亦不应受有关治疗方法是否由个别药械生产商提供或捐助左右。
当局强调，在公营医疗系统应用尚在临床试验阶段而未有充分临床数据的新治疗药械和手段，需非常小心谨慎处理。医院管理局会紧密跟进医疗科技发展，由专家定期研究及检讨病人的治疗方案及相关科技的临床和科研实证之最新发展，并考虑医护人员的意见和海外的发展情况，以便就引入医疗科技作出规划，同时会考虑是否具备有关专长、人手及设施，以及配合政府的政策方向。
临床试验与临床服务是两码子事
在医疗器械或药物硏发上，当局更强调临床试验与临床服务是两码子事，未完成临床试验便不能成为临床服务。市民若因病需寻求医疗服务，应徵询医生等专业人员意见，切勿受其他网上广告或代言人式宣传所影响。
一如《行政长官2024年施政报告》公布，政府正加快改革药械审批制度，包括落实「香港药械监管中心」成立时间表和迈向「第一层审批」路线图，制订药械研发支援策略和措施，并会推进规管医疗器械立法准备工作，进一步加强香港整体对医疗产品的规管制度，以助香港发展成为国际创新医疗枢纽，同时让本地病人受惠。
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