两新药「1+」机制下注册 用于治疗慢性肾病引起贫血

​政府发言人表示，再有两款新药在「1+」机制获批准在港注册。该两款不同剂量的口服药用于治疗慢性肾病引起的贫血，两款药物已获内地药物监管机构批核，并在「1+」机制下提交注册申请。据了解，「1+」机制扩展至所有新药后8日已获批。

美生物制药公司开发 已获内地批核

香港药剂业及毒药管理局辖下的注册委员会在对申请人提交的临床数据及相关资料作出审评及经徵询本地专家的意见后，认为该新药符合相关安全、效能及素质标准，并于上周五（8日）批准在港注册。

据衞生署药物办公室香港注册药剂制品名单显示，新获批药物为「EVRENZO CAPSULES」，涉及20毫克和50毫克两个剂量，属口服胶囊，主要成分为「罗沙司他」(roxadustat)。相关药物由总部位于美国的生物制药公司「FIBROGEN INTERNATIONAL (HONG KONG) LIMITED 」开发，在港仅限于处方使用。

累计7款药在机制下获批

自「1+」机制生效以来，共有7款新药按此机制获批准注册。除了上述2款新药之外，其馀5款包括2款治疗转移性结直肠癌症、1款用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症，以及2款用作治疗副甲状腺癌患者和某类原发性副甲状腺功能亢进症患者的高血钙症。其中2款治疗转移性大肠癌的新药已纳入医管局药物名册的专用药物类别。医管局也成功进行采购议价，不单令药物成本价下降近三成，在特定的临床应用下获处方这两款药物，病人只须支付标准费用15元，令财政负担大为减轻，预计每年近300名癌症病人受惠。