衞生署成立药械监管中心筹备办公室 「1+」机制已批两款新癌药申请

衞生署今日（5日）公布已成立「香港药物及医疗器械监督管理中心筹备办公室」，为正式建立「药械监管中心」提出建议和步骤，并为重整和加强药械及技术监管及审批制度作研究。筹备办公室的具体工作包括整体研究并规划适合本港的药械监管和审批制度、为成立「药械监管中心」提出建议措施和步骤、研究修改现行法例的需要，以推动药械监管发展以及为「医疗创新发展督导委员会」提供建议，并与不同持份者保持紧密沟通。

已完成6个步骤中首3步

衞生署表示，《行政长官2023年施政报告》中提到会发挥特区医疗优势，长远目标为建立「第一层审批」的药物及医疗器械注册机构，而要成为国际药械权威监管机构并落实「第一层审批」，主要涉及6个步骤，目前政府已完成首3步，成为「国际医药法规协调会议」（ICH）观察员、实施全新的「1+」新药审批机制及成立药械监管中心筹备办公室。

卢宠茂早前预告设立「药械监管中心」。资料图片

落实「第一层审批」，主要涉及6个步骤。政府新闻处图片

衞生署表示，透过「1+」新药审批机制，已取得一个参考药物监管机构注册许可的合资格新药持有人。资料图片

衞生署指，若能提供符合要求的本地临床数据，以及经本地专家认可，便可申请注册该药在香港使用。资料图片

衞生署目前已收到近70间药厂超过210个查询，当中包括许多海外及内地药厂。资料图片

衞生署表示，在新机制下有两款治疗癌症的新药申请已获批。资料图片

新机制下两款癌症新药申请获批

而实施全新的「1+」新药审批机制方面，衞生署表示，透过该机制，已取得一个参考药物监管机构注册许可的合资格新药持有人，若能提供符合要求的本地临床数据，以及经本地专家认可，便可申请注册该药在香港使用，自机制生效以来，衞生署已收到近70间药厂超过210个查询，当中包括许多海外及内地药厂，并在机制下批准两款治疗癌症的新药申请，为病人带来治疗新希望。

衞生署又指，特区政府将继续积极跟进馀下主要步骤，包括正式成立「药械监管中心」及落实药械的「第一层审批」，最终成为国际医药法规协调会议成员。按国际经验，从参与「国际医药法规协调会议」工作到正式成为相关监管机构成员一般需时约8至10年。政府同时也会继续吸引更多本地及海内外药械企业，选择在香港进行研发和临床试验，并在不同阶段建立能力、认受性和地位，确保最终的药械审批获国际及国内认可，把香港发展成为国际医疗创新枢纽。

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