国家药监局附条件批准辉瑞新冠口服药进口注册
2022-02-12 11:33 
国家药监局进行应急审评审批，附条件批准辉瑞的口服新冠抗病毒药进口注册。
药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程式，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司的新冠口服药Paxlovid进口注册，有关药物用于治疗有重症高风险因素、属轻度至中度的成人患者，例如有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者，患者应在医师指导下严格按说明书用药。
药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
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