和黄医药13｜日本启动神经内分泌瘤药注册性桥接研究

和黄医药(00013)公布，已启动一项索凡替尼的日本注册性桥接研究，以支持索凡替尼用于治疗晚期神经内分泌瘤的药品上市注册。首名患者已于今年9月15日接受给药治疗。索凡替尼是和黄医药第三款在日本进入临牀开发的自主研发潜在新药。

根据与日本药品和医疗器械局（PMDA）的沟通确定，索凡替尼用于治疗晚期神经内分泌瘤的日本新药上市申请包括将在日本进行的一项关键性研究的结果， 以补充支持用于向美国食品药品监督管理局提交新药上市申请（于今年6月获受理）和向欧洲药品管理局提交上市许可申请（ 于今年7月获确认）所使用的注册数据包。

上述新药上市申请和上市许可申请是基于来自美国 I/II 期研究，以及支持了索凡替尼在中国用于治疗晚期神经内分泌瘤的上市许可的已完成的 SANET-ep 和 SANET-p III 期研究数据。目前索凡替尼在中国以商品名苏泰达®（SULANDA®）上市销售。(ms)