【创科广场】中国IVD取欧盟认证出口新冠病毒测试

截至3月初，中国共批准10个Covid-19核酸检测试剂，4个抗体检测试剂的体外诊断系统（IVD）产品上市。除了中国销售以外，最近部分也获欧盟的认证，可在CE认证的地区，甚至本港销售。

IVD指在「活体外进行试验」。例如以抽血、尿液、鼻咽、口水、啖液等检验，是否感染病菌和病毒的测试工具。本港科学园亦有多家初创，开发IVD技术，甚至针对慢性病诊断。

2003年起，在欧洲经济区（European Economic Area， EEA）贩售的IVD仪器及试剂必须符合IVD Directive（98/79/EC）规定，同时获CE认证标志。月初，华大基因公布Real-time fluorescent RT-PCR kit for detecting 2019-nCoV（荧光聚合酶连锁反应（PCR）技术）新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒，2月26日获丹麦医药管理局颁发的欧盟体外诊断医疗器械的自由销售证书（FSC）。

上述荧光PCR也获欧盟CE认证，CE标志属欧盟安全认证标志。欧盟市场内「CE」标志属强制性认证标志，不论欧盟内生产，还是他国生产，产品欧盟市场内流通，须加贴「CE」标志，以示产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》要求。

华大销「火眼」方案

华大基因也获得欧盟的自由销售证书（FSC），符合欧盟医疗器械相关指令要求，亦可在欧洲经济区（EEA）销售，还可在欧洲经济区（EEA）以外，没有签署相互承认协议（MRA）认可，可根据欧盟标准的国家销售，并提供技术及临牀经验。

迄今，华大基因生产了超过约130万份检测试剂，近年股价表现不佳的华大基因，也受到刺激略为回升。华大基因在武汉建立「火眼」实验室，加速Covid-19感染者及疑似者的筛查。PCR核酸检测能力每天达到2万人次，可能是全球PCR核酸检测处理能力最高的同类化验室。华大基因甚至向全球提供「火眼」模式的实验室解决方案、仪器设备及配套试剂耗材供应、实验室营运支撑、技术转移和培训等一站式方案。

目前，国内多家生化医药企业先后宣布产品获得欧盟CE认证，CE认证（欧洲及格认证）代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE），也可视为CONFORMITY WITH EUROPEAN。但是CE认证标志并非由官方当局、认证机构或测试试验室核发，是制造商或代理商通过不同方式产品检验，自行制作和加贴；不同CE认证的认可性各有不同，产品的出口通关，受欧盟管理机构认可程度各有不同。

公告机构发出认可

制造商或其代理商，或欧盟成员国的进口商，须对CE认证标志正确内容负责。不过，通过可执行EU Medical Devices Regulation（MDR）的欧陆检测（Eurofins Product Testing）公告机构（Notified Body，NB）签发的CE认证EC Attestation of conformity《欧盟标准符合性证明书》，认可性则较高，产品取得欧盟公告机构测试和证书，制造商就不需要签发《自我声明书》，「指定机构」会对产品符合性承担责任，并受法律保护。

其他宣称获欧盟CE认证，包括广东凯普生物、圣湘生物、迈克生物、达安基因、上海之江生物科技的以PCR为基础的核酸检测试剂盒，而美康生物的COVID-19抗体（IgM/IgG）联合检测试剂盒（乳胶法），也获得欧盟准入资格，也是首种以抗体检测而宣称获CE认证。
IgM/IgG可从血清检出曾感染，而又没有病徵的患者的抗体，有助追踪病毒源头，当年SARS曾利用上述两种抗体检测，甚至追踪曾染病毒却未发病的人士。

凯普生物检测试剂已在广东省疾控、汕头大学/香港大学联合实验室、湖北病毒所进行阳性样本测试和病毒株测试，获欧洲公告机构Emergo颁发的CE认证。

另外，香港科大温维佳教授的研究团队，透过与科大博士毕业生高一博深圳共同创立的生物科技企业「深圳市尚维高科」（尚维高科）开发新冠肺炎（COVID-2019）便携式检测仪，亦基于PCR技术，亦已获CE认证，符合出口本港及其他欧盟城市要求。

全文刊于《星岛日报》「创科广场」