香港获通过成「国际医药法规协调会议」观察员 卢宠茂：为成为国际药械权威机构铺路

衞生署今日（9日）公布中国香港于10月31日在「国际医药法规协调会议」于捷克共和国举行的大会上，获正式通过成为其观察员，为香港长远建立「第一层审批」药物和医疗器械注册制度踏出重要一步。

医务衞生局局长卢宠茂。资料图片

医务衞生局局长卢宠茂表示，目标是按部就班，由现时的「第二层审批」起步，建立国际和国内认可的「第一层审批」制度，以做到日后能直接根据临床数据和专家意见，在本港审批药物、医疗器械和技术。

他又指，此举有助病患者更早使用最先进的新药，亦可吸引更多本地及海内外药械企业，选择在香港进行研发和临床试验，并逐步加强香港审批的能力、认受性和地位，确保最终的药械审批获内地及国际认可。

卢宠茂又指，《行政长官2023年施政报告》宣布一系列重要措施，继「1+」新药审批机制于月初式生效，另一项措施是中国香港会透过以观察员身分加入「国际医药法规协调会议」，掌握药物规管最新发展并推进本港药物规管制度，进一步与世界衞生组织表列规管机构看齐，为长远发展香港成为国际药械权威机构铺路。

「国际医药法规协调会议」是一个国际性权威组织，现时共有15名监管机构成员，其宗旨是协调各成员的药品注册技术要求，制订各项涉及安全、效能及素质的国际最高标准的指导原则。

香港科研制药联会高级执行董事陈素娟指，ICH是国际权威组织，能成为其观察员非常重要，日后可建立国际化的「第一层审批」，令本港批出的药剂制品证明书(CPP)获国际认受。她指，本港目前药物注册要参考他国的CPP批出，即本港注册药物的安全、疗效及品质是达到「人地的标准」，通过通过成为观察员，有助本港日后策划本土的CPP标准时，检示做法是否达到ICH的水平。

香港医院药剂师学会会长崔俊明指，对本港快速被列入ICH观察员感惊喜，「反映ICU对本港医学、临床研究水平等都好有信心。」他指，本港大学、尤其是2所医学院在国际临床研究的参与非常多，研究亦经同行评审，质素获国际认同。且本港能以地区身份加入成为ICH观察员，实属罕见，日后更可望成为少数持「地区身份」的会员。

崔认为，ICH举措亦反映国际期望本港成为进入内地药械巿场的窗口，因目前外国药进入内地，需要进行中国本地临床研究，需时或2至3年，「日后若本港成为ICH会员，可自行审批药物的CPP，药厂可望通过港澳药械通等机制免除在内地临床研究步骤，加快打入中国巿场。」

记者：脱芷晴

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