疫情消息｜AUISET快速测试剂获欧盟CE认证 15分钟有结果

香港科学园「生物科技创业培育计划」欧艾赛特生物科技(AUISET Biotechnology Company Ltd) 产品AUISET新型冠状病毒抗原快速测试剂盒取得欧盟CE认证。根据欧盟2019冠状病毒病快速抗原测试通用名单和德国联邦药品，机构评AUISET快速测试剂盒灵敏度逾96%和特异性达100%。AUISET新型冠状病毒抗原快速测试剂盒设有鼻咽拭子版及唾液采样版，适合家中有长者或小朋友并常外出人士、经常接触不同人士的职业，价格由120元起，取得检测结果所需时间只需15分钟。

作为香港科学园创业培育成员之一的AUISET为市民搜罗抗原快速测试剂盒，AUISET的新型冠状病毒抗原快速测试剂盒经由取得ISO13485认证厂房生产及监控品质，简单易用、安全可靠、准确度高，并且已取得欧盟CE认证，根据欧盟2019冠状病毒病快速抗原测试通用名单和德国联邦药品机构评敏感度逾96%和特异性达100%。 AUISET新型冠状病毒抗原快速测试剂盒有1个装、5个装同25个装供市民选择，现时已于HKTV Mall及AUISET网站公开发售。 根据欧盟2019冠状病毒病快速抗原测试通用名单，AUISET鼻咽拭子测试盒的生产线产品CT值等于或低于25，灵敏度高达100%，特异性高达100%。

AUISET又提到，当CT值介乎25至30，欧盟标准表明大部分新型冠状病毒抗原快速测试剂盒牌子较不灵敏；当病毒量低，CT值大过30时，有快速测试套装灵敏度会跌至0%。AUISET又指，市面流传购买快速检测盒时需留意生产日期为2021年12月后，原因是12月前没有Omicron 测试剂，此等说法并不正确。快速测试原理是靠抗体对来捕捉在样本中检测物的抗原，厂商如已测试并确认了快速测试剂盒能有效检测出新冠病毒及其变异株，除非在测试前抗体对有作出更改，否则生产日期是不会影响到对变异病毒株的检测能力。AUISET亦指，在市面上众多产品中欧盟认证了的快速测试，不会有特别标记这个CE记号。任何生产商觉得自己符合欧洲法规，想在欧盟市场出售都可以印上，不代表欧盟认可质素。

更多第5波疫情资讯，请到以下专页浏览（按此）
立即下载｜全新《星岛头条》APP：https://bit.ly/3yLrgYZ