【2142】和铂医药治疗重症肌无力药获内地授予资格

临牀阶段生物制药公司和铂医药(02142)公布，公司在研产品巴托利单抗(HBM9161)，一种用于治疗重症肌无力（「MG」）的全人源单克隆抗体(mAb)，近日被国家药品监督管理局药品审评中心（「CDE」）授予突破性治疗药物资格。 巴托利单抗(HBM9161)是一种全人源单克隆抗体(mAb)，可阻断FcRn-IgG相互结合，加速体内IgG的清除，从而达到有效治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病的效果。现有的证据表明重症肌无力患者的致病IgG水准的降低与临牀获益相关。早期研究表明巴托利单抗(HBM9161)具有良好耐受性，可迅速降低总IgG。研究亦表明巴托利单抗(HBM9161)是首个被证实在中国和高加索人群中经皮下注射(SC)后能持续降低IgG的抗FcRn靶点药物。(al)