政府指有机制叫停疫苗在港注册 紧急使用非免除药厂所有责任

政府回应传媒查询强调，致力为香港市民采购符合安全、效能及质素要求的新冠疫苗。政府会确保有关疫苗的相关临床研究数据，经专家评估在科学上符合安全性及有效性的要求，并具品质保证的支持下方会批准在本港紧急使用。政府正就引入经证明安全及有效的新冠疫苗进行紧急立法工作，拟议的法例框架会授权食物及衞生局局长，在有关疫苗获得一个药品监督管理局认可的前设下，按个别疫苗的客观医学数据，包括在参考一个独立的专家顾问委员会的专业意见后，容许相关疫苗可在香港作指定使用。

紧急使用新冠疫苗的法律责任问题，政府正在参考国际间就有关公共衞生紧急事故下使用新近研发的疫苗的做法，以制定恰当安排。界定及厘清紧急使用新冠疫苗的法律责任，会有助本港尽早获得符合安全性及有效性要求的新冠疫苗，但并不代表免除药厂对于疫苗的所有相关责任，包括品质保证等。
　　 
政府重申，衞生署有既定机制严肃跟进每一个接收药物包括疫苗的不良反应报告。衞生署一向设有药物警戒系统，疫苗的注册证明书持有人及医护人员在收到疫苗接种后出现的不良反应，尤其是严重的不良反应，须呈报相关资料供衞生署进行因果关系评估，确定是否与疫苗接种有关。

政府指，衞生署亦会监察先进国家和地区的药物监管部门及参考世界衞生组织对有关疫苗的最新安全及成效评估。如认为接种风险高于效益，衞生署会采取适当的行动，包括提交相关资料给香港药剂业及毒药管理局检视及考虑是否应撤销或暂时吊销相关疫苗的注册。就可能引致的不良反应，衞生署会根据拟议紧急使用新冠疫苗法例的相关要求并参考现有机制进行监察，并会保持一贯的监控水平。

政府一方面争取新冠疫苗早日供港，同时确保所有疫苗必须符合相关要求及程序，包括通过第三期临床研究，以及获得当地药物监管当局，和本港即将透过紧急立法批准紧急使用，以确保疫苗安全、有效和质素。