和黄医药肿瘤药未获FDA批上市

（星岛日报报道）和黄医药（013）公布，旗下用于治疗晚期神经内分泌瘤的新药「索凡替尼」，未获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。该公司指，FDA要求更多美国患者的临试验，此举与索凡替尼任何安全问题无关。
须更多临试验

和黄医药表示，FDA就索凡替尼的上市申请发出回覆函，认为当前基于两项成功的中国III期研究，以及一项美国桥接研究的数据包，尚不足以支持药品现时于美国获批，要求纳入更多代表美国患者的临试验来支持获批。该公司指出，本身在2020年已跟FDA达成一致，指这些数据可构成支持新药上市申请的依据，在去年亦获FDA受理申请。

和黄医药首席执行官苏慰国表示，尽管感到失望，但依然对索凡替尼治疗神经内分泌瘤患者的临价值充满信心。他又指，期待与FDA继续保持沟通，以制定计画将索凡替尼带向美国的患者。

索凡替尼去年以「苏泰达」名称在中国上市，为该公司3款自主研发肿瘤药物之一，年内销售额1160万美元，占肿瘤或免疫业务收入约10%。