默沙东新冠口服药 英率先批准使用

(星岛日报报道)英国药品与保健品管理局昨日宣布，批准美国默沙东（Merck）公司研发的世界首款新冠口服药物，用于特定新冠患者，成为全球第一个批准使用此口服药的国家。

英国药品与保健品管理局说，默沙东的莫那比拉韦（molnupiravir）获批用于轻度至中度症状的新冠患者，这些患者有至少一个恶化为重症的风险因素，包括肥胖、年龄超过六十岁、糖尿病和心脏病等。莫那比拉韦由默沙东和美国里奇巴克生物医药公司联合研发，是一种针对RNA病毒的小分子广谱抗病毒口服药，可抑制新冠病毒复制。默沙东十月初公布的第三期临牀试验中期分析数据显示，该药物可将轻度至中度症状新冠患者的住院或死亡风险，降低约百分之五十。英国当局建议，这款口服药应该在患者确诊、症状出现五天之内尽快服用。

公报说，英国监管机构和政府的独立专家顾问组「人用药品委员会」对其安全性、质量和有效性进行了严格审查，使其成为首个获批治疗新冠感染的口服抗病毒药物。衞生大臣贾伟德说，对于最脆弱的和免疫抑制的患者，批准该药将「改变游戏规则」，这部分人将很快能够接受突破性治疗。

欧洲药品管理局十月初已表示，将考虑开始对莫那比拉韦进行快速审批。默沙东公司十月也已向美国食品及药物管理局（FDA）提交了该药物的紧急使用授权申请。