【来论】临渊羡鱼 不如发展生物医药审批

新冠肺炎第四波疫情爆发，市民既担心疫症威胁，又受限聚令的不便之苦，不少市民都寄望尽快可注射疫苗，回复正常生活。不少设有药品监管局及监管机制地区，都有机制安排紧急使用生物医药产品，英国药品和健康产品管理局（MHRA）近日就批准紧急使用辉瑞和BioNTech联合研发的新冠肺炎疫苗，是全球首个批准使用该疫苗的国家，使不少港人羡慕。

英、美、欧都有自己的审批系统，英国MHRA表示疫苗达九成五保护率，要求制造商继续提供数据供审查；美国食品暨药物管理局（FDA）和由独立专家组成的生物制品相关谘询委员会（VRBPAC）亦是接获辉瑞的「紧急使用授权」申请而加快审查进度；欧盟药品管理局（EMA）则较为谨慎，表示需花更多时间观察。

疫情期间美国FDA对新冠病毒疗法、诊断试剂、疫苗研发项目等，开放紧急使用授权申请（Emergency Use Authorization，EUA），授权终止后要在美国医药市场上退出，但获得EUA有助产品于紧急使用期间收集临牀数据，为正式上市铺路。而美国FDA另外提供「优先审评、快速通道、突破性疗法、加速审批」四个特别审批法，主要用于治疗严重疾病的药物，由其开发、上市等不同阶段给予支援，当中「突破性疗法」要求有初步临牀试验证明，药物要在临牀测试证明，成效较现有疗法有显著改善。此机制亦值得港府参考。

香港虽有世界前列的生物医药研发成果及产品，却未有这种审批机制，影响这些成果产业化及应用的进度。香港许多市面的新药都是经内地国家食品药品监管总局、或美国食品药品监督管理局（FDA）审批，近来多家生物医药公司都传出新冠肺炎的疫苗、药物研发有突破，香港亦不能只依赖外地，要发展自己的生物医药产品审批机制。

香港要发展出英、美、欧等的审批机制，难以于短时间一蹴而就，但亡羊补牢，为时未晚，政府应参考国际标准，检讨如何建立一套生物医药行业监管制度；港府可仿效美国做法，成立药监局FDA与独立专家联手，组成生物制品谘询委员会，合作审批、评估和提供技术谘询。香港有潜质发展成为国际生物医药产品验证审批中心，处理进出口及转口各地的产品审批，结合现有医药成果及国际标准的临牀测试能力、经验，加快引入疫苗、药物。成为生物医药发展枢纽。

朱兆麟 黄展玮

香港可持续发展研究中心