「1+」机制批准两款内地标靶药申请 新药已于2月初抵港

特首李家超在去年的《施政报告》公布的新药审批「1+」机制在去年11月1日正式生效。当局迄今已批准两款自内地治疗癌症的新药申请，两种药物已于今年2月初抵港。当局指，该两款新药是不同剂量的口服标靶药，用作治疗转移性结直肠癌，适用于传统化疗药无效或不适用的病人。此外，已有数间药企表达透过「1+」机制提出注册申请的意向，有待所需资料齐备后会向管理局提交申请。 

治疗转移性结直肠癌 适用于传统化疗无效或不适用病人 

自「1+」机制生效至2月13日为止，衞生署已收到 55 间药厂 126 个查询，并积极跟进。署方亦主动联络药剂业界，邀请他们把符合「1+」机制要求的产品根据新机制申请注册，并举办了 四场线上讲座简介「1+」机制，合共有 175 位业界代表参与。 

李家超在去年的《施政报告》中公布新药审批「+1」机制。资料图片

新药用于治疗转移性结直肠癌，适用于传统化疗药无效或不适用的病人。iStock示意图，非涉事人

另外，在现有第二层审批简化方面，「新药」注册申请自去年2月23日起只需提交内地（即国家药监局）、巴西、韩国和新加坡药物监管机构，或既有 32 个参考药物监管机构火𠖐中，任何两个或以上机构发出的注册证明文件。 

自参考名单更新后，截至 2024 年 2 月 13 日，管理局共收到12个涉及4间新增药监机构的注册申请，其中8个申请已获批，当中包括在「1+」机制下批准2款来自内地治疗癌症的新药申请，而馀下4个申请则在处理中。 

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