施政报告2023｜港版FDA料8至10年始面世 新药「1+」新制只适用于严重或罕见疾病

医衞局局长卢宠茂早前预告拟在港建立类似美国食物及药监局(FDA)机构，施政报告提出明年成立「香港药物及医疗械监督管理中心」筹备办公室，以提供建议及步骤。消息人士指，相关方案将以年计推行，参照外国经验，成立港版FDA最少需8至10年时间。

消息人士指，药物注册制度上设立的全新「1+」机制只适用于治疗严重或罕见疾病的新药。

卢宠茂早前预告拟在港建立类似美国食物及药监局(FDA)机构。资料图片

港府宣布今年内会推出全新「1+」机制，加快新药审批。路透社

施政报告提出明年成立「香港药物及医疗械监督管理中心」筹办公室。资料图片

港府今年内会推出全新「1+」机制，加快新药审批。资料图片

港府今年内会推出全新「1+」机制，加快新药审批。资料图片

另港府宣布今年内会推出全新「1+」机制，加快新药审批。消息指，日后药厂只需提交1个参考药物监管机构许可(CPP)，而非现行的2个，另「+」专家报告和本地临床数据。据悉，港府有关部门将向药厂列出具体需呈交文件及报告细节，初步药厂反应亦正面。

对获批新药预计数量及种类，消息人士指，全新「1+」机制只适用于治疗严重或罕见疾病的新药。至于病人何时可用新药，消息指视乎药厂何时提供申请，及文件齐备程度等。

记者：脱芷晴

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