复星医药2196|附属之新型冠状病毒抗原检测试剂盒获注册批准
2022-04-14 08:10
复星医药(02196)公布,附属公司复星诊断科技(上海)有限公司自主研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)获国家药品监督管理
局颁发的注册证。据此,产品将供应中国境内(不包括港澳台,下同)市场。
产品用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)核衣壳(Nucleocapsid,N)抗原。适用于急性感染期患者。用于测试的鼻拭子样本可以由医护人员或被测人员自行采集和检测。
产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原,故此感染状态应结合核酸检测结果判断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染,也不得单独作为做出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性,均应进行进一步的核酸检测。
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