远大医药512｜前列腺癌创新型获美国上市许可

远大医药(00512)公布，在放射性核素偶联药物(RDC)领域的重要战略合作夥伴Telix Pharmaceuticals Limited(集团持股约7.35%)用于前列腺癌诊断成像的全球创新型RDC药物TLX591-CDx (Illuccix®, 68Ga-HBED-CC-PSMA11)近日正式获得美国食品药品监督管理局的上市许可。

公司指，TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原的诊断型放射性药物，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。临牀研究方面，LX591-CDx于今年6月在日本开展的临牀研究将会为产品在中国的注册积累亚洲人群的安全性资料，该项目中国的注册工作正稳步推进，预计将于2022年第一季度向中国国家药品监督管理局递交临牀研究申请。另美国国立综合癌症网路前列腺癌指南(2020年版)推荐TLX591-CDx作为新型正电子放射性药物(PET示踪剂)，相比其他已获批的示踪剂在低PSA水准的患者中对复发的检测效果更优。

另外，四环医药(00460)公布，集团开发的抗凝药物「磺达肝癸钠注射液」(规格：0.5毫升：2.5亳克)获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，获批准生产，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

磺达肝癸钠注射液适用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生；用于无指征进行紧急(＜120分钟)侵入性治疗(PCI)的不稳定性心绞痛或非ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治疗；用于使用溶栓或初始不接受其他形式再灌注治疗的ST段抬高心肌梗死患者的治疗。磺达肝癸钠注射液属国家医保乙类（2021版）

东曜药业(01875)亦公布，全资附属苏州东曜与江西济民可信医药的全资附属济鑫医药订立独家推广服务协议，向济鑫医药授出旗下贝珠单抗注射液「朴欣汀」在中国大陆(不包括香港、澳门及台湾)的独家推广权，而苏州东曜继续拥有该产品在推广服务区域内除推广权之外的所有权益。

朴欣汀®是由苏州东曜自主开发的生物抗体药物，于近期获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。(ms.)