广东简化港澳外用中成药注册审批 便利当地港人购药

广东省药监管局行政许可处处长邱楠称，广东简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批，审批总时限相应由原来的235日减至115日，审批时间压缩一半。简化将有利于有关中成药进入内地市场，为在内地生活工作的港澳同胞提供购药便利，也方便有著相同用药习惯的大湾区内地居民购买港澳药品。当局在听取港澳业界意见的基础上，结合有关中成药上市使用多年、民众习用广泛和外用药剂型安全性相对较高的特点，研究制定相应政策措施。

邱楠称，政策措施调整了审批事权、精简申报材料、简化审批流程和压缩审批时间等。审批事项包括上市注册、上市后变更和再注册，由原来国家药品监督管理局审批，调整为由广东省药监管局实施简化审批。邱楠称，此举做到权责统一，减少审批办件流转，提升审批工作效率。

基于有关中成药上市使用实际情况作为重要证据，遵循外用中成药的特点，可不再提供药物临床试验资料。为避免重复开展相关试验研究，可提供有关中成药原在港澳上市注册时提交的试验研究资料作为相应申报资料。

邱楠表示，上市注册审批的技术审评由原来的200个工作日缩减至80个工作日办结；上市后变更审批和再注册时限也分别减少50日，进一步压缩审批时间，加快审批进程。同时，通过粤港澳药品监管机制对接，可减少审批流程中的生产现场检查和体系核查环节。上市后变更审批，如相关变更内容在港澳获得批准，可申请调整审批流程改为备案办理。

邱楠表示， 「广东开通全面政策谘询服务，方便港澳企业熟悉内地中成药注册管理政策并获得简化注册审批政策指导，同时配备人员提供粤语服务，促进沟通更加高效、轻松。」各注册审批事项申请前、办理中，港澳企业均可提出沟通交流。

邱楠称，港澳地区传统中成药生产企业众多，当地市场规模有限，实施简化有利于助力港澳中药企业开拓内地市场，促进港澳地区做大做强中药产业，实现大湾区中药产业共同发展。另外，通过政策制定的有关中成药内地注册标准，将促进大湾区中药质量标准的合作研究，加快粤港澳三地中药标准的对接，促进大湾区药品监管创新发展，推动大湾区中医药走向标准化、国际化。

邱楠表示，接下来当局在保证注册审批工作质量的前提下，尽快使优质的有关中成药进入内地市场。同时，积极做好政策宣传，加大对港澳企业的政策指导。相信通过简化推进大湾区中药产业在融合发展中收获丰厚 「红利」。