【1177】中生制药爱滋病药获国家药监局注册批件

中国生物制药(01177)公布，集团开发的治疗爱滋病药物「恩曲他滨替诺福韦片」(商品名称：克艾可)已获得中国国家药品监督管理局颁发药品注册批件，为该品种仿制药国内首家获批，且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。获批准的适应症为与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人和12岁以上儿童的HIV-1(人类免疫缺陷病毒-1型)感染。 集团指，恩曲他滨替诺福韦片含两种活性成份- 恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡夫酯，均为高效抗逆转录病毒药物。恩曲他滨替诺福韦片为单一片剂，具有治疗简化、疗效显著、患者给药顺应性高、耐药性低等特点，已被纳入2017年版国家医保目录，国内目前尚无恩曲他滨替诺福韦片仿制药上市。(ms)