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FDA警告:洛病毒檢測有疑問 口腔拭子取樣或出現「假陰性」

2021-01-09 00:00
(本報記者)美國食品和藥物管理局(FDA)官員警告,由矽谷公司Curative所提供的口腔拭子新冠病毒檢測方式可能存在結果不準確的風險,尤其可能出現「假陰性」的結果。該系統被應用在位於洛杉磯市的10個病毒檢測站以及加州其他多個地區,可能導致有關疫情數據準確性的質疑。
食藥局表示,為了減少假陰性的風險,Curative的檢測系統應該只被應用在「新冠病毒感染症狀發作後14天內有症狀的個體」,並在醫護人員的專業觀察和指導下進行。
《洛杉磯時報》報道指出該建議與洛杉磯市長賈西提(Eric Garcetti)的防疫方針行程了鮮明的對比,賈西提從去年4月開始便開放所有人進行新冠病毒檢測,無論是否出現症狀。賈西提曾於2020年8月表示,他不認同疾病控制與預防中心(CDC)僅對有症狀患者進行檢查的指導。
相互矛盾的做法引發洛市新冠陽性率準確性的質疑,包括假陰性是否會給民眾錯誤的假設,讓他們誤以為自己可以忽略防疫措施與他人聚會,進而引發病毒廣泛傳播。
Curative的產品已在全美範圍內進行了超過1100萬次的檢測,應用地區除了洛杉磯還包括芝加哥、三藩市、休士頓、亞特蘭大、邁阿密和西雅圖等其他主要城市。該公司還持有一份價值4200萬美元的合約,將在美國軍事治療設施中進行測試,並對國會議員(包括沒有出現症狀者)進行測試。
口腔拭子與鼻腔拭子的檢測方式不同,後者必須由專業醫護人員將拭子深深的插入受測者的鼻子取樣。口腔拭子則是一般人都很容易操作,受測者必須咳嗽三次,將口腔內的口水吐掉後,用拭子在牙齦、臉頰內側以及舌頭周圍擦拭取樣。
《洛杉磯時報》去年4月的一份報道就指出,儘管Curative的檢測過程比鼻腔拭子舒適許多,並使測試範圍更廣,但這並不是食藥局所推薦的方法,因此準確性可能會降低。
洛杉磯縣於去年6月份就在其測試地點停止使用Curative的口腔拭子。洛縣公共衛生局長費雷爾當時就表示,鼻腔拭子檢測所產生的假陰性結果更少。洛縣負責監督病毒檢測的Clemens Hong博士則表示,任何類型的口腔拭子測試都有假陰性的風險,因為測試結果仰賴唾液樣本及其所含病毒載量的正確收集。
洛市仍繼續在其10個病毒檢測站使用口腔拭子,包括位於道奇球場的大型站點,每天處理數千次測試。當洛縣停止使用該系統時,洛市長發言人科米薩爾(Alex Comisar)當時表示,該市「對Curative測試套件和實驗室的作業充滿信心。」
根據洛市的數據,自疫情於去年3月底在洛杉磯爆發以來,該市的病毒檢測站已經進行過337萬多次的檢測,其中有許多是由Curative測試套件所完成的。
食藥局在去年4月份授與該產品緊急授權時,特別表示使用該測試套組的應為專業醫療人員懷疑以感染新冠病毒的個體,並警告應由受過專業訓練的醫護人員進行檢測。但是在道奇球場等站點,受測者卻可以依照大螢幕上影片的指導在車內自行檢測。

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