最近,關於進口“天價”抗癌藥的討論持續火熱,相關電影的叫座也從側面反映出了群眾的關切。

天價進口藥物問題由來已久,之所以長時間以來都沒有得到解決,正因為上述問題不但成因複雜並且改革阻力大。政知見發現,這中間牽扯著利益、安全和倫理等問題,“按下葫蘆起了瓢”。

令人欣慰的是,多個國家部委近期密集出台相關政策,就解決上述問題形成合力,一起“推著”進口藥物提速上市、降價售賣。

而這一次各部委集中發力,還要從幾個月前李克強在全國兩會上向天價藥“宣戰”說起。

國務院正副總理先後調研

今年的全國兩會總理記者會上,李克強就曾明確提出“抗癌藥品進口稅率力爭降到零”,政知見當時在現場注意到,這一表態並未引起場下觀眾的太多關注。而後的政策落實過程中,誰也沒想到該領域的改革力度如此大。

由於該領域的改革涉及部門眾多,李克強對此格外重視。全國兩會結束後,連任總理的李克強首次考察便選擇了一家生產抗癌藥的外企——上海羅氏製藥有限公司。

考察過程中,李克強不忘叮囑企業:“希望你們生產的抗癌藥等重大疾病藥品價格能夠更加優惠公道。這樣不僅患者能夠得到更及時的治療,而且企業也能夠實現薄利多銷,使雙方都受益。”



總理考察藥企為何選擇外企?這從側面反映出國內藥企在生產創新抗癌藥的實力還不夠有競爭力。如果說協調外企主動降價隻是“治標”,那麼“治本”之策則要國人自己努力。對此,李克強同樣注意到了。

去年10月9日的國務院常務會議上李克強明確,要集中優勢力量開展疑難高發癌症治療專項重點攻關,並且他特意提出要在對外開放中提高競爭力,倒逼國內產業升級。

這件事不光是國務院總理上心,副總理韓正本月10日同樣赴國家醫療保障局調研,其調研主題為抗癌藥降價、醫療保障製度改革等。



解決“慢”的問題

梳理後發現,進口創新藥存在的問題主要有兩個:

引入國內時間太久,導致患者無法第一時間用上療效最好的藥;

引入後售價太貴,導致患者無力承擔用藥成本。

從國務院正副總理先後對此進行調研、表態中不難看出,此次對於該領域的改革中央、國務院決心很大。那麼,各部門是怎樣落實的呢?政知君發現,近期接連出台的改革政策分別解決了上述兩方面問題,針對性很強。

我們先來看上市慢的問題。

此前,一款新藥在國外上市後,動輒要等待十數年之久,國內患者才能買到。其中,HPV疫苗就是最有代表性的例子。這中間,曾飽受媒體和患者詬病的是我國的藥物審批製度。

專家指出,對於進口新藥來說,在中國的審批周期是不能忽視的時間成本。

讀者都知道,一款新藥在上市售賣前,一定要召集誌願者進行臨床試驗以驗證療效和副作用。那麼新藥在國外已經成功上市,意味著其已經通過了相關國家的臨床試驗。但是這份在國外做的臨床試驗結果,我國是不認可的。這意味著,要想進入中國市場,藥企就必須在中國再走一遍臨床試驗:

此前,我國曾要求進口藥在國內注冊,必須有國內的臨床試驗報告。而更早的政策還要求進口藥在國內的臨床試驗不能同步——要在國外機構已經進行到II期或者III期後才能在國內進行I期臨床試驗。

關於這項製度的原因也有很多解釋,其中最重要的一個是,不同人種對於一款藥物的反應、耐受性有可能存在差異。實際上,同樣作為亞洲國家,日本也曾經對於外國的臨床試驗持遲疑態度。不過為了打消上述疑慮,目前國外各大藥企和藥檢機構已經出台政策,在進行臨床試驗過程中會特意考慮到誌願患者地域、人種的多元性。



這道上市審批的關卡近日終於被拿掉了:

7月10日,國家藥品監督管理局正式對外發布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》(以下簡稱《指導原則》),對接受境外臨床試驗數據的適用範圍、基本原則、完整性要求、數據提交的技術要求以及接受程度均給予明確。

這意味著,隻要符合相關規定,國外已經上市的新藥進入中國市場將不必重新進行臨床試驗。值得一提的是,在境外開展仿製藥研發,具備完整可評價的生物等效性數據的,也可用於在中國的藥品注冊申報。

解決“貴”的問題

進口藥之所以“天價”,成因更為複雜。

首先,一款新藥的研發往往要投入巨量的資金(數十億美金)和時間,對於藥企而言,要想收回前期的研發、人力成本,高昂的定價似乎成了唯一選擇。此外,進口藥進入我國市場後還要經曆層層加價:

近20%的綜合稅率(關稅、增值稅)

各層代理間的流轉加價

醫院還曾被允許對藥物加價

除此之外,上述提到的審批製度客觀上讓藥企需要額外承擔一份成本:國外一項臨床試驗成本研究顯示,臨床試驗各期花費的中位值分別是I期340萬美元、II期860萬美元、III期2140萬美元。

針對價格高企,各部門“因病用藥”。

在兩會總理記者會上承諾後不到一個月,李克強召開國務院常務會決定對進口抗癌藥實施零關稅並鼓勵創新藥進口:

從2018年5月1日起,將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降至零,使我國實際進口的全部抗癌藥實現零關稅。較大幅度降低抗癌藥生產、進口環節增值稅稅負;

更要多部門聯動,從生產、流通、原料進口等各方面綜合施策,真正把藥品價格降下來。

4月底,財政部發布《關於抗癌藥品增值稅政策的通知》,明確了上文中增值稅的減稅幅度:自5月1日起,對進口抗癌藥品,減按3%征收進口環節增值稅。

政知君注意到,此前中國對於進口藥的增值稅普遍在17%左右,相比於占比3%-6%的關稅,增值稅的直接調至3%對於藥品價格的影響會更加明顯。

政府將成為買方市場代言人

上述降價措施效果如何?目前來看,還不太理想。

醫藥行業的一線人員分析稱,之所以售價上目前還顯現不出近20%的降稅效果,主要是因為現在市售的大批進口藥為政策出台前就已經購入,其次在多層流通環節中,20%的稅負紅利並無法全部轉換成售價降幅。

那麼,降價的幅度是否無法突破上述的20%了?這樣的幅度顯然無法被接受。目前,國際上多個國家也包括我國所施行最有效的降價手段,仍然是政府談判後將藥品納入醫保。

所謂政府出面進行藥價談判,是借助國內市場作為談判資本,來換取藥品價格的降低。畢竟,納入醫保、不用全額自費的藥品,在銷售市場上會更受歡迎。

在中國,第一次國家層面的基本醫保藥品目錄準入談判是在2017年。

去年6月16日,有44個藥品談判分4組同時進行,企業方有兩次報價機會,如果最低報價比醫保預期支付標準高出15%以上,則談判終止。反之,雙方可以繼續磋商,最後確定的支付標準不能超過醫保預期支付標準。



細節顯示,談判從上午10點開始,一直到當天20點。最終,有36種談判藥品被納入2017年版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》乙類範圍,價格平均降低44%。

國家醫保局日前透露,將進行新一輪的醫保準入談判。政知君注意到,在這輪談判中,我國作為買家,又增加了一個籌碼:

國家衛健委副主任曾益新4月28日透露,5月1日正式實施進口藥品零關稅後,我國還將啟動抗癌藥品國家集中采購

一位業內人士向《經濟參考報》表示,日前國家醫保局在上海召開了藥品集中采購工作座談會,其中一項會議內容就是要求各地對下一步醫保目錄內抗癌藥省級專項采購給出建議。

“實施以抗癌藥為重點的重大疾病藥品專項集中采購,是通過集中帶量采購,優化臨床用藥結構,降低用藥成本,在降稅基礎上進一步實現降價效應,滿足群眾用藥需求。”上述人士表示。

來源:政知見 作者:李岩